BLUEVAC-3 und Syvazul BTV 3 jetzt zugelassen

Am 20. Februar haben die beiden BTV-3-Impfstoffe Syvazul BTV 3 und Bluevac-3 eine zentralisierte Zulassung nach Artikel 44 der VO (EU) 2019/6 erhalten. Nach der geltenden BTV-3-Impfgestattungsverordnung dürfen insoweit nur noch die nunmehr zugelassenen BTV-3-Impfstoffe Syvazul BTV 3 und Bluevac-3 entsprechend ihrer Zulassung angewendet werden. Ebenfalls möglich ist eine Anwendung des in Tschechien zugelassenen Impfstoffes BioBos BTV 3 nach Artikel 113 (5) der VO (EU) 2019/6, falls die bisher zugelassenen Impfstoffe nicht verfügbar sind. 

Die Zulassungen unter außergewöhnlichen Umständen gelten für ein Jahr ab dem Datum der Bekanntgabe dieses Beschlusses, also bis zum 20. Februar 2026. Zugelassen sind die Impfstoffe für Schafe und Rinder.

Und BulTaVo 3 von Boehringer?

Wie Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH der Schafzucht-Redaktion telefonisch mitteilte, befinden auch sie sich in einem Verfahren zur Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen, wählten jedoch ein anderes Verfahren. Wann eine Entscheidung über die Zulassung des Impfstoffes BulTaVo 3 veröffentlicht wird, kann zurzeit nicht gesagt werden. 

Aufgrund des derzeit nicht absehbaren Zeitraums bis zu einer bedarfsgerechten Marktbelieferung mit den nun in Deutschland zugelassenen Impfstoffen, erarbeitet das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft derzeit einen Verordnungsentwurf (Eilverordnung) für die zeitnahe Änderung der geltenden BTV-3-Impfgestattungsverordnung, der die weitere Impfung mit den in der geltenden BTV-3-Impfgestattungsverordnung genannten BTV-3-Impfstoffen für einen befristeten Zeitraum von 6 Monaten ermöglichen soll. 

Zulassungsverfahren dauerte 4 Monate

Am 19. Oktober 2024 stellten die Firmen Laboratorios Syva S.A und CZ Vaccines S.A.U. jeweils einen Antrag auf Zulassung gemäß Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Die Europäische Arzneimittel-Agentur befürwortete jeweils die Erteilung einer Zulassung nach Artikel 44 Absatz 9 der Verordnung (EU) 2019/6. Entsprechende Stellungnahmen wurden am 15. Januar 2025 vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben.

Die in den Beschlüssen der Europäischen Kommission vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel.

Rechtlicher Hintergrund erklärt 

• Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union: Dies ist die Grundlage für die rechtlichen und institutionellen Bestimmungen der EU und bildet den Rahmen für die Regulierung von Arzneimitteln innerhalb der Union.
• Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel: Diese Verordnung regelt die Zulassung, Überwachung und Verwendung von Tierarzneimitteln in der EU und ersetzt die ältere Richtlinie 2001/82/EG. Sie enthält Bestimmungen über die Marktzulassung, den Vertrieb und die Sicherheit von Tierarzneimitteln.
• Artikel 44 Absatz 9 der Verordnung (EU) 2019/6: Dieser spezifische Artikel betrifft die Verfahren zur Zulassung von Tierarzneimitteln und gibt der Kommission die Befugnis, Entscheidungen zu erlassen, wenn die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Stellungnahme abgibt.
• Artikel 43 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6: In diesem Artikel wird das Verfahren für die Zulassung von Tierarzneimitteln festgelegt, wenn ein Antrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingereicht wird.