Alle drei BTV3-Impfstoffe im Zulassungsverfahren

In einer Pressemeldung vom 17. Januar 2025 teilte das Paul-Ehrlich-Institut mit, dass der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zwei Impfstoffe gegen den Serotyp 3 der Blauzungenkrankheit (BTV3) zur Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen empfohlen hat. Diese Impfstoffe, BLUEVAC-3 von CZ Vaccines S.A.U. (für Schafe und Rinder) und Syvazul BTV3 von Laboratories Syva S.A. (für Schafe), dienen zur aktiven Immunisierung, um Virämie, Mortalität und klinische Symptome bei den betroffenen Tieren zu reduzieren. Die endgültige Zulassungsentscheidung trifft die Europäische Kommission.

Der dritte bisher gestattete Impfstoff BulTaVo 3 von Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH wurde in dieser Pressemeldung nicht genannt, was bei Tierhaltern und Tierärzten viele Fragen aufwarf. Auf Nachfrage der Schafzucht-Redaktion teilte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH mit, dass auch sie sich in einem Zulassungsverfahren für ihren Impfstoff BulTaVo 3 befinden. 

Die Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (nach Artikel 25 der Europäischen Verordnung (EG) 2019/6) ist ein vorübergehender Schritt, da noch nicht alle Unterlagen zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen, jedoch der Nutzen einer schnellen Verfügbarkeit auf dem Markt überwiegt. Diese Zulassung gilt zunächst für ein Jahr.

Hintergrund:

In Deutschland wurden die oben genannten Impfstoffe im Juni 2024 durch das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) für den Einsatz bei Schafen und Rindern gestattet (nicht zugelassen). Die ursprünglich befristete Gestattung wurde Ende November 2024 fristlos verlängert, da die bisherigen Anwendungen eine erfolgreiche Prävention der schweren Erkrankungen und Todesfälle durch BTV3 gezeigt haben.